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    賀藥品強光穩定性試驗箱中標麗珠醫藥

    文章出處:易升科技 人氣:發表時間:2019-06-19 19:14
    賀藥品強光穩定性試驗箱中標麗珠醫藥
    麗珠集團福州福興醫藥有限公司位于福建閩東南經濟繁榮圈,素有世界海洋黃金水道“黃金點”之稱的福州市江陰工業區;公司總占地面積18萬平方米,職工600多人。公司創建于1979年,2004年成為麗珠醫藥集團旗下的集生產、研發、銷售于一體的全資子公司;經過10余年的發展,公司產品的技術及產能均居于行業前列,現已成為以生物技術為主導,主營高端抗生素原料、動物藥原料及制劑的綜合性出口型制藥企業。

    公司擁有省級技術中心,致力于生物醫藥研發和產品工藝技術改進。技術中心設有微生物育種與發酵工藝研究室、分離純化研究室、藥物半合成研究室。近年來,技術中心成功研發出多個新品、申請以及授權發明專利8項,實用新型專利22項。公司獲得國家火炬計劃重點高新技術企業、福建省百家重點企業、福建省省級技術中心、福建省科技重點專項實施單位、福建省創新型試點企業、福建省科技小巨人領軍企業等多項榮譽及稱號、福州市科技進步三等獎、福州市知識產權示范企業。

    藥品強光穩定性試驗箱產品用途

        參照化學藥物穩定性指導原則和Q/CS06-1997有關條款制造,對藥品失效期評測提高一個所需要的溫度,光照環境,適用于制藥企業對藥品及新藥的強光照射試驗和紫外輻照試驗。

        滿足化學藥物穩定性技術指導原則:強光照射試驗4500±500LX,紫外照射強度:0.8—1mW/ cm,滿足總照度≥1.2×106LuX.hr, 近紫外能量≥200W.hr/m2。
        藥品強光穩定性試驗箱是集溫度,濕度,光照,和紫外照度試驗條件等為一體的設備,可同時滿足藥典規定的長期試驗,加速試驗,中間條件試驗,強光照射試驗等要求。同時參照 《GB10586-2006濕熱箱技術條件》制造。適用于制藥企業藥品及新藥品的穩定性考察試驗,滿足GMP,FDA,ICH原則中規定的加速試驗,長期試驗和高低溫濕熱試驗等技術條件。也滿足新藥典化學藥物穩定性試驗指導原則,ICH:Q1B總照度≥≥1.2×106LuX.hr LuX.hr, 近紫外能量≥200W.hr/m2,也滿足大輸液等特殊藥類的 40℃,20%R.H低濕度試驗。
    1.產品名稱及型號
       產品名稱 藥品強光穩定性試驗箱
       產品型號 ESTH-100L-S
    2.主要技術參數
    工作室尺寸 450×450×500(深寬高mm)
    外形尺寸 880×630×1300(深寬高mm)
      溫度范圍 0.0-65.0℃  
      溫度波動度 <±0.5℃   
      溫度偏差 <±2℃   
      濕度范圍 30-95%R.H
      濕度偏差 <±3%R.H
    光照強度 100~10000LUX (可調)
    照度偏差 <±500LUX
    紫外輻照強度 0.8-1w/m2
    紫外波長 紫外光為A 射線,波長范圍分別為400-315nm
      安裝總功率 約2.5Kw
      電    壓 220V±10%; 50Hz;
      噪    音 ≤60dB
      滿足標準 滿足GB10586-2006溫濕度試驗箱技術條件
    滿足化學藥物穩定性技術指導原則:強光照射試驗4500±500LX,紫外照射強度:0.8—1mW/ cm2
    滿足ICH:Q1B總照度≥≥1.2×106LuX.hr, 近紫外能量≥200W.hr/m2
      污染、電磁輻射 符合相關標準要求
    以上產品運行技術數據均在室溫25℃,相對濕度≤85%R.H,測試室空載條件下測得
    產品關鍵詞:藥品穩定性試驗箱,強光藥品穩定性試驗箱,藥品綜合穩定性試驗箱,步入式藥品穩定性試驗室,步入式穩定性試驗箱,步入式藥品長期考察試驗室

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